Apsolutna zabrana upotrebe lijekova na bazi ranitidina . Popis Talijanske agencije za lijekove produljuje lijekove povučene zbog prisutnosti nečistoća u preradi aktivnog sastojka, koji se koriste u liječenju čira, gastroezofagealnog refluksa, žgaravice. Sada je uključeno i 12 serija Buscopan Antacida.
Posljednjih je dana AIFA naredila povlačenje iz ljekarni i distribucijskog lanca svih serija lijekova koji sadrže aktivni sastojak ranitidin proizvedenih u indijskoj tvornici lijekova Saraca Laboratories. Razlog je bila prisutnost, u nekim od tih serija, nečistoće nazvane N-nitrosodimetilamin (NDMA) koja pripada klasi nitrosamina, a koja je već otkrivena 2021. godine u klasi antihipertenzivnih lijekova (sartani).
NDMA je klasificirana kao tvar koja je moguće kancerogena za ljude od strane Međunarodne agencije za istraživanje raka Svjetske zdravstvene organizacije na temelju studija na životinjama.
Crna lista
AIFA je objavila poduži popis lotova povučenih iz ljekarni, ali koji su možda završili na tržištu. Postoji 516 proizvoda koje Agencija poziva da ih ne koriste "iz predostrožnosti" dok se ne provjere.
Među njima su neke serije Buscopan Antacida . Povlačenje je za " kancerogenu nečistoću ":
to su serije Buscopan Antacido 75 mg šumećih tableta broj 181379, 181379, 181381, 181382, 181380, 181383 s rokom valjanosti 05/05/2021; 744552 s rokom valjanosti 01.02.2020 .; 162521, 162522 istječe 30.09.2021; 170939, 170938, 170936, 170935, 170937 istječe 01/04/2020.
Još jedan lijek kojem je zabranjena uporaba je Zantac , tablete, šumeće tablete, sirup i ampule.
Ostali lijekovi koji su povučeni s tržišta ili su blokirani iz predostrožnosti su: Ranitidina Almus, Ranidil, Ranidil bočice, Ranidil tablete, Ranidil sirup, Ranidil šumeće tablete, Raniben tablete, Ulcex tablete i bočice, Ranitidina Doc Generici, Ranitidina Eg, Ranibloc, Ranitidina Penisa , Ranitidina Alter, Ranitidina Aurobindo, Ranitidina Salf, Ranitidina Tecnigen, Ranitidina Zentiva, Ranitidina Hexal.
“Slične mjere - piše Aifa - poduzete su ili su u postupku usvajanja u drugim zemljama Europske unije i u raznim neeuropskim zemljama. Aifa surađuje s Europskom agencijom za lijekove (Ema) i drugim europskim agencijama na procjeni stupnja onečišćenja uključenih proizvoda i usvajanju korektivnih mjera ".
Kao što je već spomenuto u prethodnom priopćenju za medije, AIFA želi navesti:
- Ako se liječite lijekom ranitidin koji vam je propisao liječnik, nemojte prekidati liječenje, već se obratite svom liječniku što je prije moguće. Moći ćete se dogovoriti s njim o alternativnom liječenju (drugi lijek, osim ranitidina, namijenjen liječenju stanja u kojima želudac stvara previše kiseline).
- Ako se liječite lijekom bez recepta s ranitidinom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku koji može preporučiti alternativni lijek.
- NDMA je organska kemikalija koja nastaje kao nusproizvod mnogih industrijskih procesa. Također je prisutan na vrlo niskim razinama u zalihama vode i u nekim namirnicama, posebno onoj kuhanoj, dimljenoj ili sušenoj. Ne očekuje se šteta ako se unese u vrlo malim količinama.
- Ne očekuje se akutni rizik za pacijenta koji je već uzimao lijekove koji sadrže ranitidin.
Ako trebate više informacija:
- besplatni broj: 800-571661
- e-mail: (zaštićen e-poštom)
Germana Carillo
