Mogao bi se zabilježiti još jedan slučaj raka na svakih 5000 pacijenata koji su uzimali antihipertenziv Valsartan, proizveden od strane kineske tvrtke, koja je potom otkrila prisutnost nečistoće (60 dijelova na milijun). To bi se moglo dogoditi svaki dan tijekom 7 godina, ali 'ne postoji neposredni rizik za pacijente'. To je utvrdila Europska agencija za lijekove, koja daje prvu preliminarnu procjenu utjecaja povučenog lijeka na pacijente.
Ovo je procjena Europske agencije za lijekove (Ema) o mogućim zdravstvenim učincima pacijenata koji su uzimali lijekove na bazi Valsartana koji sadrže Ndmu, nečistoću koja se nalazi u djelatnoj tvari koju proizvodi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals i koja je utvrdila njezinu povlačenje i razgovarali smo o njima u srpnju.
U bilješci EMA objašnjava:
“Važno je napomenuti da ne postoji neposredni rizik za pacijente. Pacijenti koji uzimaju pogođene lijekove i koji još nisu prešli na alternativu ne bi trebali prestati uzimati lijekove bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ”.
Još uvijek:
„Valsartan lijekovi koriste se za pacijente s ozbiljnim ili potencijalno ozbiljnim stanjima krvožilnog sustava (visok krvni tlak, nedavni srčani udar i zatajenje srca). Stoga nije uputno odustati od liječenja ako je liječenje propisano ”.
Tvar pod optužnicom
Tvar u pitanju je NDMA ili N-nitrosodimetilamin, koji je klasificiran kao vjerojatni kancerogen za ljude. Alarm zbog valsartana prvi je put pokrenut u srpnju, što je rezultiralo globalnim opozivom kontaminiranih tableta.
No, prema EMA-i, problem datira iz 2012. godine kao rezultat promjena u proizvodnim procesima lijeka u tvrtki Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
Svi lijekovi koji sadrže valsartan povučeni su iz ljekarni EU-a, ali dostupno je nekoliko drugih lijekova koji sadrže valsartan i na koje nečistoće ne utječu. Zbog toga su tvrtke koje su koristile aktivni sastojak Zhejiang Huahai u svojim valsartan lijekovima dužne testirati uzorke u svom posjedu kako bi utvrdile stvarne razine Ndma u konačnim proizvodima. Daljnje provjere provode službeni kontrolni laboratoriji EU-a.
"Kad podaci iz svih ovih testova budu dostupni, Ema će moći pružiti više informacija o riziku koji je nečistoća mogla predstavljati za pacijente u EU-u", navodi se u izjavi.
Je li vaš lijek povučen?
Potpuni popis svih povučenih lijekova kliknite ovdje
Ako želite dobiti više informacija o njima, možete kontaktirati Nezavisni informativni centar o lijekovima Talijanske agencije za lijekove (FarmaciLine) na sljedeće adrese:
- e-pošta (zaštićena e-poštom)
- faks 06 59784807
- izravni broj 800 571661
Dominella Trunfio
