Odbor za procjenu farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (EMA) preporučuje prekid primjene lijekova fenspirid zbog sumnje na rizik od abnormalnosti srčanog ritma. U Francuskoj je lijek već povučen
Kao mjera predostrožnosti, Europska agencija za lijekove (EMA) preporučuje suspenziju sirupa i pastila za kašalj na bazi fenspirida koji se koriste u djece i odraslih u cijeloj Europskoj uniji , jer su potencijalno opasni. Međutim, to su lijekovi koji se ne prodaju u Italiji.
Pregled fenspirida zapravo je pokrenut na zahtjev Francuske - koja je povukla lijekove 8. veljače -, a pregled provodi Odbor za procjenu rizika od farmakovigilancije (Prac), odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja. za lijekove za ljudsku upotrebu. Dok je pregled u tijeku, PRAC je preporučio suspendiranje lijekova radi zaštite javnog zdravlja.
Rizik je da se radi o lijekovima koji mogu "izazvati nagle i ozbiljne promjene u srčanom ritmu", navodi se u bilješci koju je objavila EMA.
Povlačenje je stoga mjera predostrožnosti radi zaštite pacijenata, dok će Odbor za procjenu rizika (PRAC) razmotriti rizik od produljenja QT intervala i torsades de pointes (abnormalnosti u električnoj aktivnosti srca koje mogu dovesti do poremećaja srčanog ritma). ).
U prošlosti su već bili zabilježeni slučajevi poremećaja srčanog ritma kod ljudi koji su uzimali ovu vrstu lijeka. Tek nakon pregleda, Prac će dati preporuke o radnjama koje treba poduzeti u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet lijekova na bazi fenspirida u cijeloj Europskoj uniji.
Iako vlasti pregledavaju sve dokaze, stručnjaci ne savjetuju uzimanje ovih lijekova.
Lijekovi Fenspiride dostupni su u obliku sirupa ili tableta i koriste se kod odraslih i djece od 2 godine za ublažavanje kašlja zbog plućnih bolesti. U EU su lijekovi na bazi fenspirida odobreni nacionalnim postupcima u Bugarskoj, Francuskoj, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu i Rumunjskoj i dostupni su pod raznim robnim markama (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp , Pneumorel, Pulneo, Eurespal i Siresp).
Germana Carillo
