Oko 300 generika su suspendirani od strane Europske agencije za lijekove (EMA). U osnovi bi bile nepouzdane studije bioekvivalencije koje su provodili mikroterapijski istraživački laboratoriji.
Ovi potonji omogućuju vam odobravanje stavljanja na tržište generičkih ili ekvivalentnih lijekova u zemljama Europske unije (EU).
Nadalje, Ema je preporučila da se lijekovi koji još nisu odobreni, ali koji se procjenjuju na temelju studija bioekvivalencije, ne smiju odobravati dok se bioekvivalencija ne dokaže uporabom alternativnih podataka.
Vijest dolazi nakon pregleda Odbora EMA o nekim lijekovima za ljudsku upotrebu (CHMP). Analiza je započela prošle godine, a započeta je nakon inspekcija kako bi se provjerila usklađenost s dobrom kliničkom praksom. Inspekcije su otkrile niz zabrinjavajućih situacija , ističući i lažno prikazivanje podataka i neke nedostatke u dokumentaciji.
PROČITAJTE I: CRNI POPIS DROGA KOJIH MORA IZBJEGAVATI: ŠTETE VIŠE OD DOBRA
Stoga je pregled EMA-inog odbora za lijekove za humanu upotrebu zaključio da su podaci studija provedenih između lipnja 2012. i lipnja 2021. nepouzdani i ne mogu se prihvatiti kao osnova za odobrenje za stavljanje u promet u EU. Međutim, nema dokaza o šteti ili nedostatku učinkovitosti lijekova koji su odobreni i koji se procjenjuju u Europi.
Neki od lijekova koji se više ne proizvode uvoze se uglavnom zato što u nekim državama članicama EU-a nedostaju alternative. Iz tog će razloga pojedine države morati privremeno odgoditi suspenziju za određene kategorije pacijenata koji je koriste.
Preporuka u vezi s tim lijekovima sada će biti poslana Europskoj komisiji koja će na kraju morati usvojiti pravno obvezujuću odluku koja vrijedi u cijeloj Europi.
Ovdje je popis svih lijekova
Francesca Mancuso
