Remdesivir uskoro biti prvi lijek na tržištu protiv teških oblika Covid-19. Odbor Europske agencije za lijekove (EMA) koji se bavi humanim lijekovima preporučio je odobrenje. Sada nedostaje samo da Europske komisije.
Lijek, poznati antivirusni lijek koji se koristi protiv ebole, prošao je klinička ispitivanja, uključujući i ona koja je u ožujku odobrila naša Aifa, te je preporučen kao lijek protiv Covid-19 kod pacijenata starijih od 12 godina s teškim oblicima infekcije. oni kojima je potrebna respiratorna podrška.
Kao što je navedeno na web mjestu EMA-e, podaci o Remdesiviru procijenjeni su u iznimno kratkom vremenu kontinuiranim postupkom pregleda, pristupom koji je Agencija koristila u slučaju hitnih zdravstvenih stanja za procjenu podataka čim postanu dostupni.
Odbor koji se bavi ljudskim lijekovima (CHMP) posebno je započeo s procjenom podataka dostupnih ispitivanjima počevši od 30. travnja, kako o kvaliteti tako i o proizvodnji, ali i nekliničkim, preliminarnim kliničkim i onima o sigurnost u podršci programima suosjećajne upotrebe, puno prije podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet koji je službeno podnesen 5. lipnja.
Povijest Remdesivira je kratka, ali vrlo bogata i neizbježno je isprepletena sa studijama o mehanizmima djelovanja SARS-CoV-2 . Konkretno, nedavni rad sa Sveučilišta Tsinghua u Pekingu otkrio je da je motor koji omogućuje Covid-19 da se razmnožava bio u enzimu polmeraze nsp12, koji je već poznat kao meta lijeka koji se koristi protiv ebole.
Covid-19, otkrio je motor koji omogućuje umnožavanje koronavirusa
Procjena dosjea, koji je sada dovršen sa zelenim svjetlom za stavljanje na tržište, uglavnom se, ali ne i isključivo, temelji na podacima studije NIAID-ACTT-11 , sponzorirane od strane američkog Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti (NIAID).
NIAID-ACTT-1 procijenio je učinkovitost predviđenog desetodnevnog tečaja kod preko 1.000 hospitaliziranih bolesnika s Covid-19, a učinak je uspoređen s placebom, prateći njihovo vrijeme oporavka, definirano kao otpuštanje iz bolnice ili zaustavljanje kisika kod kuće ili čak hospitalizacija, ali više nema respiratornu potporu.
Studija je pokazala kako su se liječeni pacijenti u prosjeku oporavljali nakon otprilike 11 dana u usporedbi s 15 dana neliječenih, ali samo u slučajevima vrlo teške bolesti , jer je kod manje ozbiljnih sretnika vrijeme oporavka bilo prosječno u oba slučaja. 5 dana. I, na žalost, pokazan je mali učinak čak i kada je davanje započelo već u prisutnosti mehaničke ventilacije ili ECMO-a (ekstrakorporalna membranska oksigenacija). Stoga je lijek učinkovit u najozbiljnijim slučajevima, ali "uzima se na vrijeme".
Liječenje se odvija infuzijom u venu i trenutno se njegova upotreba ograničava na zdravstvene ustanove u kojima se pacijenti mogu pažljivo nadzirati, uz neprestanu kontrolu rada jetre i bubrega, prije i za vrijeme liječenja. Preporučena doza je 200 mg prvog dana, zatim 100 mg dnevno tijekom najmanje 4 dana i ne više od 9.
Koronavirus: AIFA-ino zeleno svjetlo za eksperimentiranje u Italiji antivirusnog lijeka koji se koristi protiv ebole
Remdesivir za sada ima uvjetni marketinški postupak, postupak koji omogućava Agenciji da preporuči lijek s manje cjelovitim podacima nego što bi se obično očekivalo i koji se koristi kada korist od neposredne dostupnosti lijeka za pacijente premaši rizik svojstven činjenici da još nisu dostupni svi podaci.
Cjeloviti podaci morat će biti dostupni do prosinca 2020., a ostali o kvaliteti lijeka, kao i konačni podaci o smrtnosti, do kolovoza 2020. Takozvano praćenje ili ono što se događa u srednjoročnom razdoblju nakon primjene, ocjenjivat će se u tijeku. 'Opera.
Europska komisija, koju je EMA obavijestila tijekom ocjene, brzo će slijediti postupak donošenja odluka i namjerava izdati odluku o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet.
U nadi da lijek nikada neće pomoći, vijesti i dalje nude nadu u budućnost .
Izvori reference: Ema / NIAID
