Ema zabranjuje uvoz u Europu lijekova koji sadrže valsartan, a proizveo ih je kineski dobavljač zbog prisutnosti kancerogenog onečišćivača od 2012. godine
Valsartan: aktivni sastojak mnogih lijekova indiciranih za hipertenziju i dalje završava pod optužbom. Ema, Europska agencija za lijekove, zapravo je zabranila jednom od proizvođača, kineskom Zheijiang Huahaiju, opskrbu državama članicama Europske unije, jer ne bi poštovao protokol o kontroli proizvoda.
Nakon opsežnog opoziva lijekova na bazi valsartana posljednjih mjeseci, vrijeme je za sankcije, a EMA je već objavila da je pokrenula "stroži nadzor nakon europskih i američkih inspekcija koje su otkrile nedostatke u upravljanju kvalitetom u Chuannan mjesto tvrtke u Linhaiu, Kina “.
Valsartan je sadržan u nizu lijekova za krvni tlak, ali nedavno su Aifa u Italiji i agencije diljem Europe već povukle tisuće serija zbog prisutnosti vjerojatno kancerogene nečistoće, N-nitrosodimetilamin (NDMA, organska kemikalija koja se koristi za proizvodnju tekućeg raketnog goriva i nusproizvod koji se kreće od proizvodnje nekih pesticida do prerade ribe).
„Prisutnost nečistoće utvrđena je u aktivnom sastojku valsartan koji je proizvela farmaceutska radionica Zhejiang Huahai na lokaciji Chuannan, Duqiao, Linai (Kina) i čini se da je trenutno prisutan samo u proizvodima proizvedenim na spomenutom mjestu. Nečistoća je N-nitrosodimetilamin (NDMA), klasificirana kao tvar koja je vjerojatno kancerogena za ljude, a koja bi bila prisutna u serijama sirovina koje se koriste za proizvodnju lijekova koji sadrže valsartan koji se povlače ", objavile su u srpnju od talijanske agencije. lijeka.
Ora, se la presenza di NDMA si ritiene possa essere correlata ai cambiamenti nel modo in cui la sostanza attiva è stata prodotta, questi cambiamenti risalgono al lontano 2012. Un periodo di tempo effettivamente troppo lungo, un lasso troppo grande tra questa modifica e la segnalazione europea. Ecco perché è stata avviata un’indagine. Perché ci sono voluti 6 anni per rilevare queste impurità? Zhejiang Huahai ha rispettato le buone pratiche di fabbricazione imposte dall’Europa?
Ako bi iniciranju opoziva bilo potrebno ovoliko vremena, dijelom bi to bilo i zato što proizvođač nije prošao cijeli postupak . Istraga bi zapravo otkrila 9 "glavnih" mana u vezi s dobrom proizvodnom praksom , od kojih se neke tiču kontrole i traženja nečistoća.
Kao posljedica toga, proizvođač Zhejiang Huahai više nije ovlašten opskrbljivati europsko tržište valsartanom . No sankcije se tu ne zaustavljaju: na web mjestu EMA čitamo da će Agencija pažljivo provjeriti da li se provode potrebne korektivne mjere i stavlja tvrtku pod veći nadzor nad svim ostalim aktivnim tvarima koje proizvodi.
No, kineski proizvođač nije jedini kojem je pripala "posebna pažnja". Njemačka je otkrila NDEA u lijeku koji pripada istoj obitelji kao i valsartan (losartan). Potraga za nečistoćama potom je proširena na četiri "sartana" (kandesartan, irbesartan, olmesartan, losartan). Proces sinteze je sličan, pa je moguće stvaranje tih istih tvari.
Doista su identificirana dva indijska proizvođača. NDEA je identificiran u losartanu kojeg proizvodi Hetero Labs i irbesartanu koji proizvodi Aurobindo Pharma. Ali ovoga puta, zaključci su prilično umirujući, jer su promatrani pragovi izuzetno niski.
Za sada se rizik za pacijente smatra niskim, ali će se ponovno procijeniti u svjetlu ovih nalaza. No, prema procjeni, mogao bi se očekivati dodatni slučaj raka na svakih 5000 pacijenata koji uzimaju najveću dozu lijeka koji sadrži nečistoće svaki dan tijekom 7 godina. Prema znanstvenicima, ukratko, u kratkom roku postoji povećani rizik od razvoja raka.
U međuvremenu, međutim, i u Sjedinjenim Državama, nekoliko je tableta koje sadrže valsartan predmet dobrovoljnog opoziva od strane FDA, koja održava redovito ažurirani popis dotičnih lijekova.
Agencija je započela ispitivanje valsartan proizvoda na NDMA tvar nakon što je saznala da je pronađen u nekoliko serija lijekova Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, a također je započela ispitivanje još jedne nečistoće, N-nitrosodietilamin ili NDEA, nakon što je identificiran je u tri serije lijekova koje proizvodi Torrent Pharmaceuticals. NDEA je također sumnjiv karcinogen za čovjeka, ali ne bi bile kontaminirane sve serije ovih lijekova.
FDA je poslala tvrtki Zhejiang Huahai Pharmaceuticals obavijest o uvozu već krajem rujna.
Pročitajte također
Valsartan, kancerogeni kontaminant prisutan od 2012. EMA istraga (i sve što trebate znati)
Germana Carillo
